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Les missions

Rattaché(e) au DG, le/la Responsable QSE & Process garantit la conformité des processus de production et de contrôle aux exigences réglementaires (ISO 13485, MDR, FDA), tout en pilotant l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) et des processus garantissant la performance industrielle.

Il/elle veille à ce que l’entreprise fournisse des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et conformes, tout en renforçant la culture qualité et en réduisant les risques pour les patients et les utilisateurs.

Il/elle s’assure du respect du RGPD et des législations nationales relatives à la protection des données personnelles. Il/elle est également garant(e) du respect de la sécurité, de l’environnement et de la conformité aux normes en vigueur.

Ses actions influencent directement la productivité, la qualité, la sécurité et les coûts, impactant ainsi la performance globale de l’entreprise.

Le profil recherché

Issu(e) d’une formation Ingénieur ou équivalent en génie industriel, génie des procédés, qualité/QHSE, biomédical ou pharmaceutique, vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum à un poste similaire, idéalement dans les dispositifs médicaux.

Une expérience en audit ISO 13485, une certification ISO 13485 ou la connaissance du secteur ophtalmique sont des atouts supplémentaires.

La maîtrise de l’ISO 13485 et du MDR (Medical Device Regulation) est un plus ainsi que la connaissance des outils qualité type AMDEC, 5M, Ishikawa, Pareto, PDCA, Lean, Six Sigma…

Des déplacements ponctuels chez les fournisseurs sont à prévoir.

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